医療機器の安全性を確認する試験

医療機器の安全性を確認するための試験にはいろいろなものがあります。電気を用いるものは漏電や温度異常などがないことを確認します。粘膜や血液、組織に接触するような使われ方をする場合は、毒性、刺激、発熱、遺伝などの問題がないか確認します。このような試験は規格によって要求事項が規定されています。その要求事項を一つずつ確認して適合性を評価します。医療機器の規格は、国内は日本国業規格であるJISを用いますが、国際的に整合されているものが増えているので海外で行われた結果も流用することができます。逆に国内で行なった結果を海外で適用することもできます。

医療機器に求める安全性

医療機器に求める安全性は大きく分けて2つあります。まず、副作用の影響が少ないかどうかです。完全に副作用が無いあるいは、出ないとされるものはそれほど多くありません。患者にも医者からあらかじめ伝える義務があります。このため、事前に考えうる副作用とは何かを明確にしたうえで、それが患者にもたらす影響はどの程度あるのかというところまで知っておかないと患者も安心してその機器を利用できません。次に、耐久性です。値段に現れるかもしれませんが、前もって耐久テストをしているか調べなければ、緊急時に多用した時にショートしてしまったり誤作動が生じる可能性があります。未然に防げる危険を取り除いてこその医療機器と言えます。

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